Dupixent降低慢阻肺恶化风险30%

速递 | 潜在首款！Dupixent降低慢阻肺恶化风险30%
原创 药明康德 药明康德 2023-05-23 07:20 发表于上海
$ J; h' D- M5 k+ Q% F" i( p8 Y▎药明康德内容团队编辑

1 f+ O* h! @) F; A. d
日前，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，这一结果同时在2023年美国胸科学会（ATS）年会上报告。新闻稿指出，Dupixent是首个将COPD中重度急性恶化率降低30%的生物制品。同时，它在治疗12周和52周后显著改善患者的肺功能。如果获批，它将成为首个治疗COPD的生物制品。

1 B7 F) ]" U- F. j$ N
COPD是一种威胁生命的呼吸系统疾病，它会破坏肺部，并导致肺功能持续下降。症状包括持续的咳嗽和呼吸困难，不仅可能妨碍日常活动的进行，还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD还与显著的健康和经济负担相关。
, {% F: J* X4 c( d9 ^
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。此前，度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。
  F5 T0 }: r# D. E/ b. M) u+ |6 b1 T
0 k* {8 q  `" g
这次发布的结果来自BOREAS试验，该试验达到了主要和所有关键的次要终点。接受Dupixent（n=468）治疗的患者与接受安慰剂（n=471）治疗的患者相比：
4 m5 m: L/ j6 c1 @" j" B/ E' o( ~
0 n! I$ ]2 O8 w3 G4 a* ~( i3 `7 D52周内中度或重度急性COPD加重的发生率降低30%（p<0.001），达到试验的主要终点。

9 _. O$ F3 ]. k0 U3 p. W$ ~12周时肺功能比基线改善了160 mL，而安慰剂组改善77 mL（p<0.001），这一益处在52周内持续存在（Dupixent：153 mL，安慰剂：70 mL；p<0.001）。
$ [- y! q6 ~) Q- F
. L2 B9 G+ y9 U: n# E健康相关生活质量（QoL）评分在52周时自基线改善了9.7点，而安慰剂组改善了6.4点（p=0.002），在接受治疗4周内就可观察到两组之间数值上的区别。
9 M. y' E: ]- c0 `  u& d3 t

" g, Y2 q* D% ~* c* V6 [1 H: W: Q+ ?
安全性结果基本上与Dupixent在其已批准适应症中的已知安全性概况一致。Dupixent和安慰剂的不良事件（AEs）总体发生率分别为77%和76%。与安慰剂相比，Dupixent组中更常见的AEs包括头痛（Dupixent 8.1%，安慰剂 6.8%）、腹泻（Dupixent 5.3%，安慰剂 3.6%）和背痛（Dupixent 5.1%，安慰剂 3.4%）。与Dupixent相比，安慰剂组中更常见的AEs包括上呼吸道感染（安慰剂 9.8%，Dupixent 7.9%）、高血压（安慰剂 6.0%，Dupixent 3.6%）和COVID-19（安慰剂 5.7%，Dupixent 4.1%）。导致死亡的AEs在两组之间基本持平（安慰剂 1.7%，Dupixent 1.5%）。

4 }( S4 |$ Q, D) q+ w
  Y+ }: L. O- D$ w$ {0 ~/ w
" X# b6 S" l. i( D& i, o, lDupixent治疗COPD的第二项3期临床试验正在进行中，预计将于2024年获得数据。赛诺菲和再生元期待与监管机构讨论BOREAS的数据。