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[LV.6]超级爱粉
' c5 V% O1 u: L/ _. H4 { [晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景
7 q: E: d [9 W: K) L/ Q食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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7 p" J6 y, v, l$ h- J试验药物概要) g' q# L1 M2 D Z0 o* o
席栗替尼
8 k# P8 m+ w* p1 n席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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面向患者, H Y9 |5 N; h. y# x
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
, D; }2 Y: m0 V" T% C" `6 r说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)4 W! o" x9 u$ J6 \" q5 G9 q
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参与试验患者获益+ P" D" R$ L) L1 q* ^
1. 相关治疗药物免费6 W* [+ h2 N4 v8 v Q r$ `
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等0 O* {6 Y) {9 R& ]) g+ |% c
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导, k4 b C# B: b0 J
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准
$ H) E' O7 O1 v/ T1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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( B! e5 i5 a+ S2. 经组织病理学确诊为食道癌:* J9 Z8 J. ?+ @
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者; Z; |' i1 y) w* T
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;1 T& f- u' V2 U$ z+ f% v0 U7 B4 M
0 ?0 q0 @# L) k' z% G4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);9 P& q3 W% ~% U& p$ |$ h$ E
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;1 E9 r! k# I) Q& j) h
; h! v8 X8 U; ^. d6. 年龄在 18-75 岁;
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5 J0 e0 O% w/ C( R9 [7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;0 C, x0 Y" F/ @, b$ u' t; E- p
6 b9 L3 k- ~( [/ I8. 预期生存超过 3 个月。; p4 k0 b; B: g9 m3 L
" @1 Z+ A- k- F" V% w9 N主要排除标准# P3 Y& a+ V% f7 g. E
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;; U* G: R$ N. _% k0 |' Q
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;* f* e* X9 c* L+ [9 ]" A& n
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患; y; J6 j" x' }& Q0 f
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;& \- l& o5 p! o
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6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
i3 o' T* ~5 d: k( b7 d全国研究中心
/ |2 n- M6 z; y9 U中山大学肿瘤防治中心 张力
1 A$ {2 ?0 s: p8 H9 T3 k! p# K9 O北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式
4 o' j+ _6 [- V/ [5 Z* D扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
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