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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募
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: J# f* N. t9 R) p T5 F$ ?8 Z& a原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞( p4 W7 w1 l" V2 ]" Q# h/ v, \
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研究背景
' W2 D( ]( B4 m0 n' e( p" k" c食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
+ F b, ? |* E0 d席栗替尼
+ {* o3 K- r3 w' @8 s" N席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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& ?3 v9 P$ p: M面向患者, i: |% d& q# \/ j8 x" U J
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
8 Q1 c8 w6 y0 `. a* P说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费). P0 r5 x8 p* Z6 j9 P5 m
3 u' b, L$ p0 `参与试验患者获益
) w: S! L' n1 i+ f1. 相关治疗药物免费7 _/ ?: J: p/ ^8 f
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等) T. r f8 R% X7 N7 z
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
! M& B, o) Z( ?6 _- U4. 有一定的交通补贴及其他补贴。9 g' v% C3 }- ^
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主要入选标准
( J+ q0 P, H+ `" {: R* U3 ` b! K1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;) y2 u, S$ Q+ h. O& q. Z- \
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:; Z% G2 i2 M& L2 h% Q7 _' C
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者2 s$ [- l$ m- N% I: n8 u1 v! O
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);9 h% B( V0 h1 F$ B" o
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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6. 年龄在 18-75 岁;
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+ T8 T; _/ Z0 w6 V) F7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;$ R. X* A: m: \, | g( K
( c8 ?3 \* W% u- O: f0 t8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准
0 T3 A+ E* h$ V. K2 v1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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/ Y$ l8 g5 R8 L. \( r' E0 s! f2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;5 b3 M) V9 x0 R; t' Q7 i1 Y
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;# o6 u9 C7 K; | N
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;$ s7 `5 [. D: @+ t3 b' c% H
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6. 间质性肺疾病;8 e9 z5 A6 Q- q
6 G, ?. n( N( X6 @6 Z4 h( a: _- Z7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;% {" c4 V7 b+ T: S6 l
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
& p4 p( Q0 T& I/ E7 T全国研究中心
5 S% |2 j ^7 ~% I7 p- E中山大学肿瘤防治中心 张力# K& B- B7 K# c, @
北京肿瘤医院 沈琳
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j9 C* y/ I( z; h2 a7 ^. }) Q推荐/报名方式
2 }' D4 U+ I1 z" @扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
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