FDA只用4个工作日，批准Opdivo上市，用于治疗鳞状小细胞肺癌

疾病面前，需要效率。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm427716.htm

好消息，但没文化，详细内容看不懂。
{:soso_e100:}

我也看到了
楼主的链接去年的. 应该是这个新闻
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm436534.htm
鳞状非小细胞肺癌以往使用过含铂方案

曾半仙 发表于 2015-3-5 15:09
我也看到了
楼主的链接去年的. 应该是这个新闻
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounceme ...

谢谢，没仔细看，就搜了一下{:soso_e106:}

2015年3月4日，美国FDA批准nivolumab（OPDIVO，施贵宝公司），用于治疗进展期或接受过铂类为基础化疗后的、转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。Nivolumab是一种结合于PD-1受体的单克隆抗体，Nivolumab通过阻断PD-1和PD-2间的相互作用从而释放PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
该批准是基于一项临床试验研究，该研究显示nivolumab具有延长总生存期（OS）的优势，该临床研究纳入的患者为正在或接受过铂类为基础化疗后仍进展的转移性磷状非小细胞肺癌患者，患者入组后随机分配到nivolumab组或多西他赛组。试验结果显示，相对于多西他赛组而言，nivolumab组具有显著统计学意义的OS。试验设计的中位OS在nivolumab组和多西他赛组分别为9.2个月和6个月。

最常见的的不良反应（大于或等于30％）为疲劳、呼吸困难、肌肉骨骼疼痛、食欲下降和咳嗽。至少5%的nivolumab组发生的最常见3级和4级药物不良反应为呼吸困难、疲劳和肌肉骨骼疼痛。免疫介导的显著临床不良反应包括肺炎、肠炎、肝炎、肾炎/肾功能不全、甲状腺功能低下、甲状腺功能亢。
Nivolumab推荐剂量为：3毫克/千克，静脉内输注，大于60分钟，每两周一次。