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细说胸腺法新,是不是真的“高价无效”?

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9827 0 小曲 发表于 2022-4-26 17:37:02 |

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作者:孟瑾
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就在去年,一篇名为《“肿瘤药黑幕”背后:缘自美国,只在中国大卖,一年销售额13亿》的文章发布后,在肿瘤患者圈中引起轩然大波。因为在癌症治疗中,胸腺法新一直都被临床医生建议使用,即使价格昂贵,也不乏患者及家庭为其买单。% a- @: L4 R# [) p3 R' T

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胸腺法新被普遍质疑的普遍原因之一就在于其具体疗效如何,真正得到临床三期验证的数据很少。也就是说,“神药”是否有用全凭脑补。5 z4 O. C% |( u; F: t9 R/ f5 V

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6 V2 K7 e. G/ Z. r# B: t1 q6 ^
; ?: ]: Z2 {) P8 L3 z6 M* E* B0 n而就在近期,由四川大学华西医院文天夫教授牵头开展的一项回顾性研究(TIPS研究)结果显示,免疫调节剂胸腺法新(Tα1)治疗可以提高HBV相关孤立性HCC(肝细胞癌)根治性切除术后的生存率。
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/ W7 H, L0 W, N. {. E7 p+ y这项研究是一项回顾性、单中心试验。入组患者为接受R0肝切除术的初诊HBV相关孤立性HCC连续患者。468例患者被分为Tα1组和对照组。Tα1组患者接受术后Tα1治疗:皮下注射1.6 mg,每周两次,至少6个月;对照组仅长期随访。0 k0 r; v% D! X* s: G1 b
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研究结果表示:Tα1辅助治疗可显著改善孤立性HBV相关HCC根治性切除术后患者的OS(总生存期)与RFS(无复发生存期),提高患者免疫功能,增强抗肿瘤免疫应答。而NLR(中性粒细胞与淋巴细胞的比值)被认为是全身炎症标志物之一,术后高NLR与HCC预后不良相关,术后NLR降低与预后较好相关。(详情见 没有组织也能预测免疫疗效?——能!NLR+TMB)& v! L! V! B1 Q; ~! @1 z

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TIPS研究显示,无论在整体队列还是倾向匹配队列中,与未接受Tα1治疗的患者相比,术后接受Tα1治疗的患者的ΔNLR水平显著降低,其提示孤立性HBV相关HCC根治性切除术后Tα1治疗能够增强患者的免疫应答。
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; O! v$ K: H  B! u. n7 g(A-B)整个队列中对照组和Tα1组的总生存率和无复发生存率; \" l4 u) s/ D, U. j
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(C-D)倾向匹配队列中对照组和Tα1组的总生存率和无复发生存率* R; N( N& ~6 |! S3 T# z3 M- R4 ?

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在生存获益方面,相较于对照组,整体队列中Tα1组患者的总生存期(HR:0.512,95%CI:0.363-0.721,P<0.001)和无复发生存期(HR:0.463,95%CI:0.337-0.637,P<0.001)均显著更优。在倾向匹配队列中也得到相似的结果。0 Y' _  V9 J- Q! `& M1 M8 U

$ e, k* V) w/ V. |# O; X 640 (11).png 3 l2 s* w% X% Y6 P% U9 l, g
在整个队列(A)和倾向匹配队列(B)的一年随访中,根治性肝切除术后患者NLR的动态变化。
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在免疫应答方面,相较于对照组,整体队列中Tα1组患者在1、3、6个月,ΔNLR降低的百分比均显著高于对照组(75.9% vs 34.5%, P<0.001;79.0% vs 30% ,P<0.001 ;82.9% vs 37.5% ,P <0.001);倾向匹配队列中也得到了相似的结果。+ v& G2 X, t# Z# _3 N  P1 C

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6 x5 i/ P9 U; r7 Y$ i什么是胸腺法新?# m' l) ^2 c6 t7 m* ~

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胸腺法新是一种化学合成药物,与人体天然的胸腺肽α1在化学结构和空间结构均一致,从而保证了其生物活性与人体天然胸腺肽α1完全一致。而胸腺作为免疫系统的一个特殊的原发性淋巴器官,胸腺激素能够调节免疫系统,对机体的免疫反应具有激活作用,可以增加机体的免疫应答,最终达到增加机体抗病和抗感染能力。/ O, j4 T/ S2 w4 f5 J, `( Q6 r, C0 }

4 q4 F% @. Q* D- S3 }5 ~2 t" h3 |% a8 J+ E4 j, [& L1 n- |5 f

6 X7 _" \6 h# f# u9 k胸腺法新的“好处”有哪些?
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& s( F, v  V! M  O% [4 L
' s1 x7 Z, G, ^6 c# `# D# ^! \3 h胸腺法新对绝大多数患者耐受良好,安全性非常高,迄今没有胸腺法新药物相关毒副反应的报告。据说有少数患者出现注射部位的热感,罕见有发热,转氨酶短暂升高等反应。5 c. ^  {% N8 t% }6 _$ B1 I2 N
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0 M! ]# `! e5 H2 V" L( j% K8 z* O" P$ `) ^1 [4 t: l; N/ n. ~$ o$ K: K
胸腺法新还有一个优点就是在体内半衰期长,每周只需注射2次,同时停药后仍有较长时间的治疗作用。当然,对于癌症患者来说,除了应用药物提高免疫力,也应养成良好的作息习惯,保证充分的高质量睡眠。另外,需要搭配合理健康的饮食,适量地进行体育锻炼以增强体质。
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胸腺法新的“坏处”是什么?9 }+ w' f' E& [: [0 W! B

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胸腺法新并非增强免疫的“神药”。单纯依赖胸腺法新以达到增强免疫力的方法,虽然可以短时间内提高免疫力水平,但也有可能打破既定的免疫平衡而引发免疫亢进,进而增加患病的风险。# U, B6 y3 \; j* M% g- w

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因此,在考虑选用胸腺法新时,首先应当做好自身免疫力水平的检测,了解是否真的存在免疫缺陷,然后再用药。
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同时应当注意用药的合理性,不宜超适应症、超剂量、超疗程用药,需要格外注意用药的安全性,做好过敏等不良反应的应急预案。; E; y: O0 U8 M3 {& L+ G! }9 |! G8 a
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# s* X( P6 \0 g8 T1 u8 ?: F9 \胸腺法新禁用于对其成分过敏者及器官移植患者,孕妇及哺乳期妇女属于慎用范畴,需权衡利弊后使用。
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0 B; D( {: K* I# \6 [+ Y# g结论:胸腺法新的有效性在肝癌回顾性研究中获得了证实,此外,据一些肺癌患者反馈,在秋冬季节持续使用胸腺法新,整个换季期间未出现感冒症状,使用胸腺法新对于提高免疫力是有一定益处的。: y. Z# g( ]2 h. |

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; |- e, D- s' ^; t5 ~参考文献
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! Z; ^1 h3 n' c5 L+ Z2 G6 `[1]. Linye, He. Thymosin alpha-1 therapy improves postoperative survival after curative resection for solitary hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma A propensity score matching analysis.[J]. Medicine: May 21, 2021 - Volume 100 - Issue 20 - p e25749

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