阿帕替尼说明书公布

产品说明  名称：
甲磺酸阿帕替尼片

通用名称：
艾坦

适用于：肺癌  肝癌  胃癌  乳腺癌  

规格：0.25g(以阿帕替尼计)*10片

单位：盒

生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司

信息服务电话：010-51296910

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说明书
甲磺酸阿帕替尼片相关文章 甲磺酸阿帕替尼片相关问答 用户关注药品 【药品名称】甲磺酸阿帕替尼片

【商品名称】艾坦

【功能与主治】阿帕替尼片可用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌，胃癌，肝癌，乳腺癌。

【简介】阿帕替尼是一种分子靶向抗肿瘤药物，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的一类新药，拥有自主知识产权的小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂

【用法用量】艾坦应在有经验的医生指导下使用。
推荐剂量：850mg，每日1次。
服用方法：口服，餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。
治疗时间：连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
   肝肾功能不全患者的用药：
   目前尚无艾坦对肝肾功能不全患者影响的相关数据，建议肝肾功能不全患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用艾坦，重度肝肾功能不全患者禁用。
   剂量调整：
   在艾坦使用过程中应密切监测不良反应，并根据需要进行调整以使患者能够耐受治疗。阿帕替尼所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。临床研究中剂量调整多发生在第2、3个周期（28天为一周期）。
当患者出现3/4级血液学或非血液学不良反应时，建议暂停用药（不超过2周）直至状态缓解或消失，随后继续按原剂量服用。若2周后不良反应仍未缓解，建议在医师指导下调整剂量：（1）第一次调整剂量：750mg，每日一次；（2）第二次调整剂量：500mg，每日一次（关于剂量调整方法请参考下面表1及后续的“注意事项”）。如需要第三次调整剂量，则永久停药。对于出现胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口裂开、瘘、重度出血、肾病综合征或高血压危象的患者，应永久性地停用艾坦。尚需进一步确诊的中到重度蛋白尿或临床尚未控制的重度高血压患者，应暂时停止使用艾坦。择期手术之前，应暂缓艾坦使用（见“注意事项”）。【注意事项】

特别注意事项
出血：
VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的危险。在阿帕替尼的2、3期临床研究中，排除了有胃肠道出血倾向的患者，未发现艾坦相对安慰剂组明显增加出血的风险。但仍应提醒临床医生用药时密切关注。对合并用华法林抗凝的患者应常规监测凝血酶原时间（APTT）和国际化标准化比率（INR），并注意临床出血迹象，一旦发生出血迹象，应及时停药。
对于重度（3/4级）出血的患者，建议暂时停药；如恢复用药后再次出现重度（3/4级）出血，可下调一个剂量后继续用药（参见：用法用量），如不良反应仍持续，建议停药。
凝血功能异常（APTT＞1.5×ULN或INR＞1.5）的患者未被纳入阿帕替尼临床研究中，因此尚不明确本部分人群使用阿帕替尼的风险。凝血功能异常患者应慎用艾坦，服用艾坦期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率，一旦出现严重（3/4级）异常，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现严重（3/4级）异常，可下调一个剂量后继续用药（参见：用法用量），如不良反应仍继续，建议停药。
心脏毒性：临床研究中观察到服用阿帕替尼可能会引起心电图异常，包括QT间期延长或窦性心动过缓。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。
用药期间应注意严密监测心电图和心脏功能。如发生3/4级不良反应，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现3/4级不良反应，可下调一个剂量后继续用药。如不良反应仍继续，建议停药。对于出现3-4级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数＜50%的患者建议停药。
肝脏毒性：临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起一过性转氨酶升高或总胆红素升高。原有血清转氨酶和总胆红素升高的患者应慎用艾坦。尚未在肝功能不全人群中进行研究，既往有肝功能不全患者当服用阿帕替尼时应谨慎和密切监测（建议在用药最初的两个月内定期如每2周检测一次肝功能）。重度肝功能不全患者禁用。当患者发生3/4级转氨酶和总胆红素升高时，建议暂停用药，同时需监测血清转氨酶级总胆红素直至其水平明显下降后可恢复用药；如恢复用药后再次出现3/4级不良反应，可下调一个剂量后继续服用（参见：用法用量），如不良反应仍持续，建议停药。

一般注意事项
血压升高：血压升高是VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物最常见的不良反应之一。临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起血压升高，一般为轻到中度，多在服药后2周左右出现，常规的降压药物一般可以控制。服药期间应常规监测血压的变化，如有需要应在专科医师指导下进行降压治疗或调整艾坦剂量。如发生3/4级血压升高，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现3/4级血压升高，可下调一个剂量后继续用药（参见：用法用量），如不良反应仍持续，建议停药。对于高血压危象的患者，发生期间应停用艾坦。
蛋白尿：蛋白尿是VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物最常见的不良反应之一。临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起蛋白尿，当用于肾功能不全患者时应谨慎和密切监测。建议患者定期监测尿常规，在用药的最初两个月内应定期例如每2周检查1次尿常规，之后每4周检查1次，发生蛋白尿时请及时就医。如发生≥2级的蛋白尿，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现≥2级的蛋白尿，可下调一个剂量后继续用药（参见：用法用量），如不良反应仍持续，建议停药。
皮肤毒性：手足综合征（手掌、足底红肿疼痛或指端红斑）是服用艾坦后最常见的皮肤不良反应，通常为轻中度（1-2级）。1级手足综合征定义为出现下列任一现象：手和或足的麻木、感觉迟钝/感觉异常、麻刺感、红斑或不影响正常活动的不适；2级定义为手和或足的疼痛性红斑和肿胀和或影响患者日常工作的不适；3级定义为手和或足的湿性脱屑、溃疡、水疱或严重的疼痛和或使患者不能工作或进行日常工作的严重不适。如果发生手足综合征，可在医师指导下采取一些必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理，保存皮肤清洁，避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂，局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。如连续出现3次≥2级的手足综合征，且有加重趋势的，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现≥2级的手足综合征，可下调一个剂量后继续用药（参见：用法用量），如不良反应仍继续，建议停药。
腹泻：腹泻患者服用艾坦可能会影响艾坦的吸收，故应积极治疗导致腹泻的疾病，好转后可在医师指导下服用艾坦。
服用艾坦期间如发生3/4级腹泻，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现3/4级腹泻，可下调一个剂量后继续用药（参见：用法用量），如不良反应仍继续，建议停药。
伤口愈合并发症：未进行服用阿帕替尼对伤口愈合影响的专门研究。在阿帕替尼临床研究中排除了4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。鉴于手术后患者何时再服用阿帕替尼的经验有限，建议手术前级手术后的30天内，暂时停止服用艾坦。
对驾驶及操纵机器能力的影响：在艾坦治疗期间，可能会出现乏力的症状，建议患者在驾驶或操纵机器时应予以注意。
患者须知
1、目前尚无艾坦与其他化疗药物联合应用的数据，如与其他化疗药物联合应用，可能会增加不良反应发生率及严重程度，请在医师指导下谨慎使用。
2、在动物试验中曾发现艾坦可引起卵泡发育障碍和精子生成障碍，因此育龄期男性和育龄妇女在用药期间及停药后8周内应注意避孕。
3、对于出现胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口裂开、瘘、肾病综合征的患者，发生期间应停用艾坦。对

【禁忌】艾坦任何成份过敏者应禁用；对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（4级）患者应禁用。

【有效期】24个月

【贮藏】遮光、密封，25度以下保存

【批准文号】国药准字H20140103

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

不错，共同学习了

不知现在是临床用药还是已经是处方药了？