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LBL-015注射液(双功能融合蛋白)招募实体瘤患者

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2724 0 小曲 发表于 2023-1-29 16:46:46 |

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受试者招募(4)

研究药物:LBL-015注射液

LBL-015注射液介绍

LBL-015由高亲和力的抗PD-1的单克隆抗体和TGFβRⅡ蛋白两部分融合而成,可以同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-βRⅡ信号通路,改善肿瘤细胞诱导的T细胞抑制,增强T细胞介导的针对肿瘤细胞的免疫应答,同时可通过封闭肿瘤微环境中的TGF-β,进一步提高免疫细胞应答和抑制肿瘤转移。


适应症:未使用过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的实体瘤

项目分期:1期,Ⅱ期

用法用量:0.3mg/ kg - MTD .Q2W

参加标准

1 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
2 签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁,性别不限;
3 经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准 治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者,包括实体瘤及淋巴瘤;
4 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准(ECOG)PS 为 0~1 分(标准见附录 1);

排除标准

1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3 既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者;
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或 出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白 介素-2、干扰素等;

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