DS-7300a招募小细胞肺癌患者
本帖最后由 青菜567 于 2024-10-15 09:11 编辑III期ADC B7-H3靶向抗体偶联药物
●试验组：注射用DS-7300a抗体偶联剂
●对照组：托泊替康/鲁比卡丁/氨柔比星（研究者选择）
入选标准
1. 在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。
2. 签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。
3. 组织学或细胞学记录为SCLC。
4. 受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。
5. 仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。
6. 研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。
7. 在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。
8. ECOG PS评分为≤1。
9. 未经治疗的无症状性脑部转移受试者，或接受脑部转移治疗后不再具有症状（即，无神经系统体征或症状）且无需类固醇激素或抗惊厥药治疗的受试者，如果其已从放射疗法的急性毒性反应中恢复，可纳入本研究。在研究药物首次给药前，受试者的神经系统状态必须稳定至少2周。
排除标准
1. 既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。
2. 既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。
3. 接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。
4. 随机化前治疗洗脱期不充分。
5. 过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
6. 患有未能控制或显著的心血管疾病。
7. 具有临床意义的角膜疾病。
8. 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。
9. 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜.在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。
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