MIL93 注射液招募（胃癌初治）实体瘤患者
受试者招募（1）
研究药物：MIL93 注射液
MIL93 注射液介绍
MIL93是一种创新型Claudin 18.2单克隆抗体，可以有效的杀伤肿瘤细胞，通过抗体诱导的细胞毒作用和抗体诱导的补体杀伤作用来对抗肿瘤。由于MIL93注射液的结合表面，导致抗体与肿瘤小包更好的结合，让糖基化改造使MIL93注射液有更强的抗体诱导的细胞毒作用（ADCC）和抗体诱导的补体杀伤作用（CDC），从而产生更强的抗肿瘤活性。正常生理条件下，CLDN18.2不在任何健康组织中表达，仅在胃粘膜上的分化上皮细胞中表达。随着研究进展，发现CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，CLDN18.2已经成为抗肿瘤的新兴靶标。适应症：胃癌初治患者
项目分期：Ⅰ期
试验类型：单臂试验
参加标准
1.年龄≥18 岁， 男女不限。
2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于CLDN18.2 表达的检测。
3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。
4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
5.预计生存期> 3 个月。
6.具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。
3. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
4. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列 D 和队列 F 受试者曾接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
5. 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
6. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5 年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
7. 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
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