小曲 发表于 2023-2-13 17:39:58

MK-1084招募实体瘤患者(KRAS G12C)




受试者招募(6)

研究药物:MK-1084

MK-1084介绍

MK-1084是一款新型KRAS G12C抑制剂。KRAS是实体瘤中最常见的致癌蛋白,一度被认为是“不可成药”靶点。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌(NSCLC)常见突变形式之一(约13%),带有这种突变的NSCLC患者通常对其它靶向药物具有耐药性,并且往往预后不佳,因此这类患者迫切需要针对性的靶向治疗。

适应症:1组目标患者:患有已接受至少1种系统性疾病治疗的KRASG12C突变的转移性恶性实体瘤。
            2组目标患者:组织学确认为TPS≥1%的 未经治疗的转移性NSCLC。要kras g12c且pdl1大于1的 晚期初治
项目分期:Ⅰ期

试验类型:单臂试验

参加标准

1. 筛选前12周有UC确诊记录(组织学检查以及内镜或放射学检查)
2. 中重度活动性UC,定义为基线改良Mayo评分为5-9分(含)(活动度评估)
3. Mayo直肠出血评分≥1,内镜评分≥2(中重度)
4. 符合以下1种:  有对一种或多种批准剂量TNFα拮抗剂、维得利珠单抗、ozanimod或已获批的JAK抑制剂应答不足或不耐受的历史记录  既往或当前UC用药史包括至少一种(对当前口服皮质类固醇或免疫调节剂(6-MP或AZA)治疗应答不足或不耐受;有对口服或静脉用皮质类固醇或免疫调节剂应答不足或不耐受的病史;皮质类固醇依赖史) 注:对进阶治疗应答不足或不耐受的患者将占研究总人群的至少约40%,最多约50%

排除标准

1. 在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或生物学癌症治疗。
2. 具有HIV和/或乙型或丙型肝炎感染史。
3.具有间质性肺疾病、需要活性类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史。

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