临床招募|肿瘤新生抗原多肽招募胃癌，结直肠癌患者
受试者招募（4）项目介绍
肿瘤新生抗原多肽治疗晚期消化道肿瘤的临床研究。
肿瘤新生抗原多肽介绍
免疫系统识别并消除癌细胞的过程是复杂的，并受许多因素的调控，这些因素中就包括癌细胞中突变发生的质量和数量。其中最重要的过程之一就是肿瘤新抗原的产生。
肿瘤新抗原是呈现在肿瘤细胞表面上的肽，与主要组织相容性复合物（MHC）分子相结合，以蛋白质复合的形式存在于肿瘤细胞表面，可被细胞毒性T细胞受体（TCR）特异性识别，从而激活T细胞的免疫反应。
从免疫学的角度来看，肿瘤新抗原是真正的外源蛋白，是在正常人体器官/组织中是完全不存在的。
靶向新抗原的个体化疫苗旨在在体内诱导和扩增新抗原特异性T细胞群体，以增强个体之间的过继性抗肿瘤免疫力。
参加标准
1.本人或法定代理人自愿签署书面知情同意书的患者；
2.经组织病理学以及影像学评估证实为晚期结直肠癌或晚期胃癌（具体名目参考2019年版消化系统肿瘤WHO分类）患者；
3.临床诊断为无法手术切除、无法耐受或拒绝手术，且有可评估病灶（RECIST 1.1标准评估）的患者，包括既往根治术后复发转移的患者；
4.晚期胃肠道肿瘤，标准治疗失败后，或无法耐受、拒绝标准治疗的患者；
5.年龄范围在18~70岁，性别不限；
6.预期生存时间不少于1年；
7.体力活动状态PS评分为0-1分；
8.能够获取足量的肿瘤组织样本和外周血样用于测序分析，或已获得肿瘤组织样本和外周血样的全外显子组测序和RNA测序，且测序数据符合预测需求；
9.育龄期妇女和男性受试者必须在临床试验期间采取充分有效的避孕措施；
10.能够遵循本临床试验的研究方案。
排除标准
1.曾患其他恶性肿瘤并已治愈，但尚未达到5年（原位癌除外）；目前合并其他未治愈的恶性肿瘤。既往曾有严重过敏史或敏感体质（不含花粉过敏等）的患者；
2.对药物的原辅料成份过敏者；
3.既往有脾脏切除手术史的患者；
4.患有原发或获得性免疫缺陷的患者；
5.患有自身免疫性疾病的患者；
6.入组3个月内使用过免疫抑制剂，或类固醇激素的患者，但允许局部使用类固醇激素药物；
7.患有严重癫痫、中枢神经功能紊乱或精神意识丧失、严重周围神经病变的患者（≥3级）；
8.肿瘤有中枢神经系统的转移；
9.患有严重全身系统性疾病而未有效控制的患者；
10.有药物滥用史的患者；
11.严重营养不良，或伤口愈合不良的患者；
12.凝血功能异常的患者；
13.妊娠期或哺乳期的患者；
14.骨髓造血功能异常的患者：血红蛋白＜90 g/L，WBC＜3×109 /L，血小板＜75×109 /L；
15.未控制的活动期感染者；
16.给药前一个月内合并其他抗肿瘤治疗的患者；
17.肝肾功能明显异常的患者：血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍的正常值上限（ULN）; 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍ULN或＞5倍ULN（肝转移者），血清肌酐＞1.5 ULN；
18.有严重过敏反应、免疫功能、心肝肾功能障碍的患者;
19.研究者认为任何不宜参加本研究的患者。
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