临床招募|SC0011治疗FGF/FGFR异常的晚期胃癌/治疗失败的晚期...
本帖最后由 小曲 于 2023-1-17 10:57 编辑受试者招募(1)
项目介绍
药品：SC0011片目标患者：不限检测方式的FGF或FGFR异常（包括基因突变、融合、扩增、移位）的晚期胃癌、既往一代或三代TKIs治疗失败的晚期（不可手术III期或IV期）非小细胞肺癌的患者。
用 药：口服
优势：全球首个特异性针对FGFR和c-MET双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。目前处于I期试验阶段，已经有受试者获益。安全性良好，已入组受试者无严重不良事件发生。
SC0011介绍SC0011片是一种泛FGFR抑制剂，对FGF异常及FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4异常均有靶向作用。有望成为与FGF相关的、或由FGFR突变驱动的多种类型的实体瘤患者的希望。
主要入选标准
1. 年龄18~80周岁，性别不限2. ECOG评分0~1；3. 已知FGFR或FGF基因突变呈阳性，不需再测。4. 未知基因型，愿意提供18个月以内的10张穿刺白片或8张手术白片及4ml血样，免费测基因。（组织，血液都要，没有组织可用10ml血代替检测，但血检测有较高假阴性的概率），入选受试者在以下生物标志物中，至少1项为阳性，包括但不限于：FGFR1异常，FGFR2异常，FGFR3异常，FGFR4异常，FGF异常5. 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
主要排除标准
1. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗2. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；用药：4. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；5. 首次给药前14天内，使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；8. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常， 9. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；10. 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；11. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；12. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；13. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；14. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染；15. 患有间质性肺病者； 16. 有严重的心脑血管疾病史 17. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；18. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；19. 已知有酒精或药物依赖；20. 精神障碍者或依从性差者；21. 妊娠期或哺乳期女性。
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