临床招募|Infigratinib招募局晚期或转移性胃癌/胃食管结合部...
本帖最后由 小曲 于 2023-1-17 09:58 编辑受试者招募(1)
项目介绍
评价口服Infigratinib治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的IIa期临床试验。
Infigratinib介绍
Infigratinib是一款高效的、ATP竞争性、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，在FGFR基因变异导致的多种肿瘤类型中表现出可观的临床表现。
2021年5月被FDA批准用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。
主要入选标准
1.年龄在18-75岁（含两端），性别不限。
2.队列1和2：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌； 队列3：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤 （除外GC、GEJ、CHOL 和 UC）。
3.队列1和2：既往接受过二线及以上治疗失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。 队列3：受试者接受标准抗肿瘤治疗后失败，或者对该种治疗不耐受，或者没有标准疗法，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗（除外GC、GEJ、CHOL和UC）。
4.队列1：自愿接受肿瘤活检，样本将在中心实验室进行FGFR2基因扩增检测（FISH法）； 队列2和3：有当地实验室或中心实验室既往基因检测书面证明确认存在FGFR1、 FGFR2、或FGFR3基因融合/重排/激活突变。
5.有可测量病灶存在（RECIST 1.1）。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
7.预期生存期≥3个月。
8.充分的实验室检查结果。
9.自愿参加并签署知情同意书，能够阅读和理解研究，遵守研究程序。
10.能够吞咽药物，且药物进入到消化道后可吸收。
11.育龄期妇女避孕。
12.男性避孕或已绝育。
主要排除标准
1.过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤病史，但已充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或任何其他已接受根治性治疗且预期不需要再本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。
2.既往或当前接受过丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）或选择性FGFR抑制剂治疗者。
3.任何已知对Infigratinib或其辅料过敏者。
4.具有症状的中枢神经系统转移的受试者。
5.既往有广泛组织钙化病史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
6.淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN。
7.存在钙/磷异常，或钙磷乘积≥55 mg2/dL2。
8.目前存在内分泌钙/磷平衡失调的证据。
9.存在可能会显著改变影响Infigratinib吸收的胃肠道（GI）功能损伤或GI疾病。
10.当前存在角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。
11.目前正在接受或计划接受已知为CYP3A4强诱导剂或抑制剂的药物或食物、或可增加血清磷和/或钙浓度的药物。不允许受试者接受酶诱导抗癫痫药物。
12.凝血功能异常，有出血倾向者。
13.存在临床意义的心脏疾病。
14.有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据。
15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
16.在首次给予Infigratinib之前，接受过任何一种抗肿瘤治疗。
17.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（脱发除外）。
18.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆和依从性差的受试者。
19.妊娠或哺乳期女性。
20.研究者认为不适合参加本研究的受试者。
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